6月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上正式對(duì)外發(fā)布了《2020年度藥品審評(píng)報(bào)告》（以下簡(jiǎn)稱《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，全年受理1類創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)共1062件（597個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)51.71%，這也是近年來(lái)創(chuàng)新藥審評(píng)品種數(shù)量增幅較大的一年。明顯可以看出，我國(guó)藥品創(chuàng)新環(huán)境持續(xù)優(yōu)化成果顯效。
采訪中，記者了解到，2020年藥審中心多個(gè)項(xiàng)目的按時(shí)限完成率創(chuàng)歷史新高，全年審結(jié)注冊(cè)申請(qǐng)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為94.48%，其中臨床急需境外已上市新藥注冊(cè)申請(qǐng)審結(jié)任務(wù)整體按時(shí)限完成率為100%。新藥上市申請(qǐng)年度整體按時(shí)限完成率顯著提升，例如，納入優(yōu)先審評(píng)程序的注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)?0-12月的月度按時(shí)限完成率連續(xù)為90%以上，達(dá)到歷史最好水平。
另外，針對(duì)業(yè)內(nèi)較為關(guān)心的審評(píng)積壓?jiǎn)栴}，2020年藥審中心也交出了滿意的答卷。2020年底正在審評(píng)審批和等待審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)已經(jīng)由2015年9月高峰時(shí)段的近22000件降至4882件。
20個(gè)創(chuàng)新藥獲批上市
近年來(lái)，鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)政策所激發(fā)的動(dòng)能正在加速釋放?！秷?bào)告》顯示，藥審中心全年受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1008件（559個(gè)品種）、新藥上市申請(qǐng)54件（38個(gè)品種），較2019年分別增長(zhǎng)49.78%、100.00%。境內(nèi)生產(chǎn)藥品843件，境外生產(chǎn)藥品219件。
具體到藥品類別，藥審中心受理14件1類中藥（包括民族藥）創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)9件、新藥上市申請(qǐng)5件；受理1類創(chuàng)新化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)752件（360個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)31.24%；受理1類創(chuàng)新生物制品注冊(cè)申請(qǐng)296件（223個(gè)品種），較2019年增長(zhǎng)133.07%。
一批臨床急需藥物獲得審評(píng)通過(guò)，為患者提供了更優(yōu)質(zhì)的用藥方案。數(shù)據(jù)顯示，藥審中心全年審評(píng)通過(guò)新藥上市申請(qǐng)208件，較2019年增長(zhǎng)26.83%；審評(píng)通過(guò)創(chuàng)新藥上市申請(qǐng)共20個(gè)品種（1類化學(xué)藥14個(gè)、中藥創(chuàng)新藥4個(gè)、創(chuàng)新生物制品2個(gè)），包括用于非小細(xì)胞肺癌的甲磺酸阿美替尼片、用于慢性丙型肝炎病毒感染的鹽酸可洛派韋膠囊等產(chǎn)品。
另外，審評(píng)通過(guò)境外生產(chǎn)原研藥品新藥上市申請(qǐng)72個(gè)品種（含新增適應(yīng)癥品種），為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、慢性阻塞性肺疾病等領(lǐng)域的患者提供了更多臨床選擇。
優(yōu)先審評(píng)獲批翻倍
報(bào)告還顯示，2020年，藥審中心完成中藥、化學(xué)藥、生物制品各類注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批共11582件（含器械組合產(chǎn)品4件，以受理號(hào)計(jì)），較2019年增長(zhǎng)32.67%（以注冊(cè)申請(qǐng)件數(shù)計(jì)）。新藥臨床試驗(yàn)、新藥上市和一致性評(píng)價(jià)等申請(qǐng)的審評(píng)通過(guò)數(shù)量較2019年均有明顯增長(zhǎng)，例如，審評(píng)通過(guò)批準(zhǔn)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)577件，同比增長(zhǎng)121.92%。
相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為了完成臨床價(jià)值突出、公共衛(wèi)生急需等藥品加速上市，藥審中心開通了四條快速通道，突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批和特別審批。藥審中心科學(xué)、高效推進(jìn)特別審評(píng)工作，按程序?qū)?9件中藥、化學(xué)藥、生物制品注冊(cè)申請(qǐng)納入特別審批程序并完成技術(shù)審評(píng)，加速了抗疫相關(guān)產(chǎn)品的上市進(jìn)程。
在突破性治療藥物程序方面，藥審中心收到147件申請(qǐng)，24件申請(qǐng)（21個(gè)品種）被納入突破性治療藥物程序。藥審中心審評(píng)通過(guò)的新藥上市申請(qǐng)中，共有15件申請(qǐng)經(jīng)附條件批準(zhǔn)后上市。藥審中心將219件（按通用名計(jì)127個(gè)品種）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，全年共有217件注冊(cè)申請(qǐng)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序建議批準(zhǔn)上市（含已上市藥品新增適應(yīng)癥），審評(píng)通過(guò)件數(shù)較2019年增長(zhǎng)51.7%。
在藥品加快上市注冊(cè)程序下，審評(píng)資源向具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥品和急需藥品傾斜。譬如，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)包括42件兒童用藥和罕見病用藥，經(jīng)附條件批準(zhǔn)上市的藥品覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥。
來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng)