?新冠疫情以來，社會辦醫(yī)走進風雨季節(jié)。就在人們體感幾度秋涼叫苦不迭，一些民營醫(yī)院倒閉，大批診所關(guān)門歇業(yè)的現(xiàn)實下，數(shù)據(jù)卻讓我們驚喜：民營醫(yī)院、診所卻逆市上揚。

?截至2021年3月底，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)達102.6萬個。與2020年3月底比較，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)增加17273個，而增加的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)數(shù)全是社會辦醫(yī)的功勞。在醫(yī)院1170個增加數(shù)中，民營醫(yī)院貢獻了1246個，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)17572個增加數(shù)中，診所貢獻了19784個（村衛(wèi)生室減少7320，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院也有減少）。

?但一些政策的微調(diào)也讓社會辦醫(yī)者處于糾結(jié)和觀望狀態(tài)，那么政策到底走向何處？6月3日，《國務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的通知》（國發(fā)〔2021〕7號，以下簡稱《通知》）卻給社會辦醫(yī)人再次點燃了希望，照亮了前程。

?簡政放權(quán)！7月1日起迎大改革

?本次“證照分離”改革，實際上是在2018年全國推開“證照分離”改革的基礎(chǔ)上的“深化”。

?改革要求是持續(xù)深化“放管服”改革，統(tǒng)籌推進行政審批制度改革和商事制度改革，在更大范圍和更多行業(yè)推動照后減證和簡化審批，創(chuàng)新和加強事中事后監(jiān)管，進一步優(yōu)化營商環(huán)境、激發(fā)市場主體發(fā)展活力，加快構(gòu)建以國內(nèi)大循環(huán)為主體、國內(nèi)國際雙循環(huán)相互促進的新發(fā)展格局。

?改革目標是自2021年7月1日起，在全國范圍內(nèi)實施涉企經(jīng)營許可事項全覆蓋清單管理，清單分3類，第一類是中央層面設(shè)定的許可事項改革清單（2021年全國版）共523項，第二類是中央層面設(shè)定的許可事項改革清單（2021年自由貿(mào)易試驗區(qū)版）共69項。第三類是國務(wù)院決定在自由貿(mào)易試驗區(qū)暫時調(diào)整適用行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定目錄。

?按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)等四種方式分類推進審批制度改革，同時在自由貿(mào)易試驗區(qū)進一步加大改革試點力度，力爭2022年底前建立簡約高效、公正透明、寬進嚴管的行業(yè)準營規(guī)則，大幅提高市場主體辦事的便利度和可預(yù)期性。

?初略統(tǒng)計，本次“證照分離”改革共涉及醫(yī)療衛(wèi)生事項31項，在“全國版”中涉及醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的事項共計24項。其中直接取消審批5項、審批改為備案1項、實行告知承諾2項、優(yōu)化審批服務(wù)16項。在“自由貿(mào)易試驗區(qū)版”中涉醫(yī)事項4項，其中審批改備案2項，實行告知事項2項。國務(wù)院決定在自由貿(mào)易試驗區(qū)暫時調(diào)整適用行政法規(guī)涉醫(yī)法規(guī)3個。

?下面就利好社會辦醫(yī)的事項和大家一一解讀。

?診所設(shè)置審批取消了！

?5項取消的審批包括診所設(shè)置審批、計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資格甲級證書、職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資格丙級證書。

?重點說與社會辦醫(yī)關(guān)系密切的診所設(shè)置審批和設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書兩項。

?按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當根據(jù)本行政區(qū)域的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構(gòu)的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃。單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書。

?因此，之前依《條例》規(guī)定，設(shè)置診所等醫(yī)療機構(gòu)首先必須符合規(guī)劃并取得《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，然后才能按照《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》載明的事項進行建設(shè)，包括選址、規(guī)模、設(shè)備購置安裝等，待建設(shè)完成后，再申請批準設(shè)置的部門組織現(xiàn)場驗收，達標后才會進行醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》方可開門營業(yè)。

?2016年2月6日國務(wù)院第666號令對條例進行了修改，明確機關(guān)、企業(yè)和事業(yè)單位按照國家醫(yī)療機構(gòu)基本標準設(shè)置為內(nèi)部職工服務(wù)的門診部、診所、衛(wèi)生所（室），報所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案。但并沒有放開面向社會提供服務(wù)的診所實行備案管理。

?2017年2月28日，國家衛(wèi)生計生委第13號令發(fā)布了《醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊管理辦法》并決定在4月1日正式實施，這一改革最大的亮點就是確立了醫(yī)師區(qū)域注冊制度，將醫(yī)師執(zhí)業(yè)地點由過去的“醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)”修改為“醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)所在地的省級或者縣級行政區(qū)劃”。

?2018年6月，關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知規(guī)定，6月底前，全國全面實施電子化注冊管理。同年10月，國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知（國發(fā)〔2018〕35號）對醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)登記和醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊兩項進行了改革，但主要內(nèi)容是推廣網(wǎng)上辦理，加快電子化注冊，壓縮審批時限，精簡審批材料，逐步實現(xiàn)社會辦營利性醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)由投資主體自主決定等。

?2019年4月28日，國家衛(wèi)健委等五部委聯(lián)合印發(fā)開展促進診所發(fā)展試點意見的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕39號）首次在國家級正式文件中提出，將診所設(shè)置審批改為備案制管理，舉辦診所的，報所在地縣（區(qū)）級衛(wèi)生健康行政部門備案，發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后，即可開展執(zhí)業(yè)活動?？缧姓^(qū)域經(jīng)營的連鎖化、集團化診所由上一級衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一備案，跨省級行政區(qū)域經(jīng)營的由所在省份衛(wèi)生健康行政部門分別備案。但僅在北京、上海、沈陽、南京、杭州、武漢、廣州、深圳、成都、西安等10個城市試點。

?這一次，國務(wù)院《通知》提出直接取消診所設(shè)置審批和設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書兩項，顯然是要在全國所有地區(qū)執(zhí)行。其中取消診所設(shè)置審批是指開辦診所不再向衛(wèi)生健康行政部門申請辦理設(shè)置審批，直接辦理設(shè)置備案，取得設(shè)置備案書即可開業(yè)。

?取消《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》是指除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)外，舉辦其他醫(yī)療機構(gòu)的，衛(wèi)生健康行政部門不再核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》，僅在執(zhí)業(yè)登記時發(fā)放《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。這實際上與2018年國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕19號《關(guān)于進一步改革完善醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師審批工作的通知》要求一致。

?社會辦醫(yī)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置大放開

?審批改為備案3項，包括診所執(zhí)業(yè)登記、社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可、公共場所衛(wèi)生許可證3項。關(guān)于診所亦如前述，這里不再贅述。

?這里主要談?wù)勆鐣k醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可。

?2018年5月，國家衛(wèi)健委和國家藥監(jiān)局聯(lián)合印發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）規(guī)定，大型醫(yī)用設(shè)備目錄由國家衛(wèi)生健康委員會商國務(wù)院有關(guān)部門提出，報國務(wù)院批準后公布執(zhí)行。國家按照目錄對大型醫(yī)用設(shè)備實行分級分類配置規(guī)劃和配置許可證管理。

?大型醫(yī)用設(shè)備配置管理目錄分為甲、乙兩類。甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國家衛(wèi)生健康委員會負責配置管理并核發(fā)配置許可證；乙類大型醫(yī)用設(shè)備由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置管理并核發(fā)配置許可證。違反規(guī)定，超規(guī)劃、越權(quán)或違法實施大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以處理。這就是說，不管誰出錢，沒有配置許可，沒有省級衛(wèi)生健康行政部門批準任何醫(yī)療機構(gòu)均不得配置乙類大型設(shè)備。

?目前乙類醫(yī)療設(shè)備包括：1.X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）。2.醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備（MRI）。3.數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）。4.醫(yī)用電子直線加速器（LA）。5.單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描裝置（SPECT）。

?2018年1月17日國務(wù)院常務(wù)會議決定，在上海浦東新區(qū)，將取消社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)等審批。隨后，國務(wù)院正式公布《關(guān)于在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)規(guī)定的決定》（國發(fā)〔2018〕29號），決定即日起至2018年12月31日，在上海市浦東新區(qū)暫時調(diào)整實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)的規(guī)定，對試點區(qū)域內(nèi)的社會辦醫(yī)療機構(gòu)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備不實行許可管理。

?這是對于上海浦東新區(qū)的臨時性政策。

?自2013年9月上海第一個自由貿(mào)易試驗區(qū)設(shè)立以來，至2020年9月我國在20多個省設(shè)立了自由貿(mào)易試驗區(qū)。因此，這次《通知》決定在自由貿(mào)易試驗區(qū)取消社會辦醫(yī)機構(gòu)乙類醫(yī)用設(shè)備配置許可管理改為備案管理，盡管沒有決定在全國實行，但實際上也是將上海自貿(mào)區(qū)試行的這一政策在更大范圍推廣，必將惠及更多自貿(mào)區(qū)的醫(yī)療機構(gòu)。

?此外，還實行告知承諾4項，包括公共場所衛(wèi)生許可證社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型設(shè)備配置許可證、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證、麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡4項。

?優(yōu)化審批服務(wù)16項，主要包括飲用水單位衛(wèi)生許可證、生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位審批、放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)資質(zhì)證書、放射診療許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（從事戒毒服務(wù)）、人類輔助生殖技術(shù)許可批件、母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證、器官移植診療科目登記、醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置批準書（指還需要的醫(yī)療機構(gòu)）、醫(yī)療機構(gòu)（不含診所）執(zhí)業(yè)登記、職業(yè)技術(shù)服務(wù)機構(gòu)乙級資質(zhì)許可、血站的設(shè)立即執(zhí)業(yè)登記、單采血漿站設(shè)置審批即許可證核發(fā)、人類精子庫批準證書、麻醉藥品即第一類精神藥品購用印鑒卡、社會辦醫(yī)療機構(gòu)甲類大型設(shè)備配置許可。

?自貿(mào)區(qū)政策優(yōu)惠力度更大

?一是《放射性藥品管理辦法》。辦法第二十一條規(guī)定，醫(yī)療單位使用放射性藥品，必須符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》，無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

?第二十三條規(guī)定，持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位，必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗，收集藥品不良反應(yīng)等項工作，并定期向所在地藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門匯總后分別報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政部門。本次《通知》明確醫(yī)療單位使用放射性藥品（一二類）直接取消。

?二是醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。條例第三十四條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證。

?第六十三條規(guī)定，未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。由于《通知》已經(jīng)明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)社會辦醫(yī)療機構(gòu)購置乙類大型設(shè)備已經(jīng)由審批改為備案，因此在條例中這兩條相應(yīng)暫時做調(diào)整。

?三是公共場所衛(wèi)生管理條例。該條例規(guī)定，國家對公共場所實行“衛(wèi)生許可證”制度。本《通知》調(diào)整決定將“音樂廳；展覽館、博物館、美術(shù)館、圖書館；書店、錄像廳（室）”這幾類場所的公共衛(wèi)生許可審批改為備案。

?放管服之后，監(jiān)管也要加強了！

?近年來，各級政府積極推進放管服改革，很多地方都設(shè)立了統(tǒng)一的行政審批部門，實行集中審批。但卻存在著審批與監(jiān)管脫節(jié)現(xiàn)象，本次《通知》明確要求適應(yīng)改革要求明確監(jiān)管責任。提出要落實放管結(jié)合、并重要求，按照“誰審批、誰監(jiān)管，誰主管、誰監(jiān)管”原則，切實履行監(jiān)管職責，堅決糾正“以批代管”、“不批不管”問題，防止出現(xiàn)監(jiān)管真空。

?直接取消審批、審批改為備案的，由原審批部門依法承擔監(jiān)管職責。實行告知承諾、優(yōu)化審批服務(wù)的，由審批部門負責依法監(jiān)管持證經(jīng)營企業(yè)、查處無證經(jīng)營行為。實行相對集中行政許可權(quán)改革或者綜合行政執(zhí)法改革的地區(qū)，按照省級人民政府制定的改革方案確定監(jiān)管職責、健全審管銜接機制。

?對直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊行業(yè)、重點領(lǐng)域，落實全覆蓋重點監(jiān)管，強化全過程質(zhì)量管理，守牢安全底線。

?從最近廣東疫情情況看，盡管新冠病毒變異迅速，傳播速度比較快，一大批醫(yī)療機構(gòu)，特別是民營醫(yī)院和診所因疫情防控不力被暫停執(zhí)業(yè)，在一切費用都要看自己的社會辦醫(yī)療機構(gòu)來看，看起來情況不容樂觀，但從國家政策的大趨勢看，未來還是光明的，主要是只有社會辦醫(yī)才能滿足人民群眾多樣化的醫(yī)療服務(wù)需求。走過風雨必然見彩虹。

來源：看醫(yī)界