輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查辦法

第一章?總??則

　　第一條?為加強(qiáng)輔助生殖技術(shù)?(包括人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)）管理，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，根據(jù)《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)管理辦法》《人類(lèi)精子庫(kù)管理辦法》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推廣隨機(jī)抽查規(guī)范事中事后監(jiān)管的通知》等相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

?　　第二條??本辦法所稱(chēng)隨機(jī)抽查，是指衛(wèi)生健康行政部門(mén)從輔助生殖機(jī)構(gòu)（包括經(jīng)批準(zhǔn)開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和設(shè)置人類(lèi)精子庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）中隨機(jī)抽取一定比例的機(jī)構(gòu)，選派隨機(jī)產(chǎn)生的檢查人員，對(duì)被檢查機(jī)構(gòu)實(shí)施檢查，抽查情況及查處結(jié)果按規(guī)定向社會(huì)公布的工作機(jī)制。

?　　第三條??隨機(jī)抽查以督促輔助生殖機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、規(guī)范服務(wù)、落實(shí)倫理原則、防范輔助生殖技術(shù)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)為核心，遵循依法監(jiān)管、公正高效、公開(kāi)透明、協(xié)同推進(jìn)的原則。

?　　第四條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)依法對(duì)本?。▍^(qū)、市）輔助生殖機(jī)構(gòu)實(shí)施隨機(jī)抽查。國(guó)家衛(wèi)生健康委對(duì)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)隨機(jī)抽查工作進(jìn)行評(píng)估指導(dǎo)。

第二章?隨機(jī)抽查組織與實(shí)施

　　第五條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立本?。▍^(qū)、市）輔助生殖機(jī)構(gòu)名錄庫(kù)。

?　　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組建本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查專(zhuān)家?guī)?。輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查專(zhuān)家?guī)斓膶?zhuān)家應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

?　?。ㄒ唬﹫?jiān)持原則，敢于擔(dān)當(dāng)，公道正派，清正廉潔。

?　?。ǘ┦煜ぽo助生殖技術(shù)服務(wù)管理工作和相關(guān)法律法規(guī)，掌握輔助生殖技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，具有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、溝通協(xié)調(diào)、文字綜合等能力。

?　　（三）身體健康，能勝任工作要求。

?　　第六條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)管理工作需要，制訂年度隨機(jī)抽查計(jì)劃，確定抽查機(jī)構(gòu)數(shù)量。各?。▍^(qū)、市）每年應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20%以上的輔助生殖機(jī)構(gòu)開(kāi)展隨機(jī)抽查，且不少于2家。

?　　第七條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將隨機(jī)抽查工作與國(guó)家衛(wèi)生健康重點(diǎn)監(jiān)督抽樣檢查工作相結(jié)合，建立健全信息共享、相互銜接、協(xié)同配合的綜合監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制。

?　　第八條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)從本?。▍^(qū)、市）輔助生殖機(jī)構(gòu)名錄庫(kù)或當(dāng)年度國(guó)家衛(wèi)生健康重點(diǎn)監(jiān)督抽樣檢查對(duì)象中隨機(jī)抽取被檢查機(jī)構(gòu)。

?　　第九條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)組織成立檢查組。檢查組成員應(yīng)當(dāng)包括省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)人員、衛(wèi)生監(jiān)督人員、相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜摇Ｐl(wèi)生監(jiān)督人員通過(guò)隨機(jī)抽取產(chǎn)生。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)從本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜遥瑢?zhuān)家數(shù)量及專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域分布可參照人類(lèi)輔助生殖技術(shù)與人類(lèi)精子庫(kù)審批的相關(guān)規(guī)定，或根據(jù)隨機(jī)抽查工作的實(shí)際需要適當(dāng)調(diào)整。

?　　第十條??檢查組成員實(shí)行回避制，與被檢查機(jī)構(gòu)有利益關(guān)系的檢查人員不得參加隨機(jī)抽查。

?　　第十一條??人類(lèi)輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查可重點(diǎn)針對(duì)以下內(nèi)容：

?　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)超出批準(zhǔn)的技術(shù)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)地址開(kāi)展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為；?

　?。ǘ┕ぷ魅藛T超出注冊(cè)的執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍開(kāi)展輔助生殖技術(shù)服務(wù)的行為；

?　?。ㄈ┵I(mǎi)賣(mài)配子、合子、胚胎的行為；

?　?。ㄋ模?shí)施代孕或參與實(shí)施代孕的行為；

?　?。ㄎ澹┥米赃M(jìn)行無(wú)醫(yī)學(xué)指征性別選擇的行為；

?　?。┦褂貌痪哂腥祟?lèi)精子庫(kù)資質(zhì)機(jī)構(gòu)提供的精子的行為；

?　?。ㄆ撸┓艑捜祟?lèi)輔助生殖技術(shù)適應(yīng)癥，濫用人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的行為；

?　?。ò耍┥翅t(yī)學(xué)倫理委員會(huì)建設(shè)和工作開(kāi)展情況，落實(shí)有利于患者、知情同意、保護(hù)后代、社會(huì)公益、保密、嚴(yán)防商業(yè)化等倫理原則的情況；

?　?。ň牛┹o助生殖機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理和質(zhì)控機(jī)制建設(shè)情況；

?　　（十）實(shí)驗(yàn)室管理情況；?

　?。ㄊ唬┤祟?lèi)輔助生殖技術(shù)并發(fā)癥的防治情況；

?　?。ㄊ┎“笗?shū)寫(xiě)質(zhì)量及醫(yī)療檔案管理情況；?

　?。ㄊ┡c臨床、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量密切相關(guān)的數(shù)據(jù)質(zhì)控和分析情況；

?　?。ㄊ模┢渌鋵?shí)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。

?　　第十二條??人類(lèi)精子庫(kù)隨機(jī)抽查可重點(diǎn)針對(duì)以下內(nèi)容：

?　?。ㄒ唬┫虿痪哂匈Y質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供精液的行為；

?　　（二）向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供新鮮精液、未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液的行為；

?　?。ㄈ┪窗匆?guī)定對(duì)供精者進(jìn)行健康檢查的行為；

?　?。ㄋ模┕┚邫n案管理情況；

?　?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)室管理情況；

?　?。?duì)自精儲(chǔ)存的管理情況；

?　?。ㄆ撸╅_(kāi)展對(duì)外供精和隨訪工作情況；

?　?。ò耍┤祟?lèi)精子庫(kù)倫理原則落實(shí)情況；

?　　（九）其他落實(shí)法律法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件要求的情況。

?　　第十三條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)可根據(jù)本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)管理重點(diǎn)和被檢查機(jī)構(gòu)情況確定檢查重點(diǎn)內(nèi)容。

?　　第十四條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)在確定被檢查機(jī)構(gòu)后不得提前通知被檢查機(jī)構(gòu)。

?　　第十五條??檢查采取聽(tīng)取匯報(bào)、查閱資料、個(gè)別談話、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式，根據(jù)工作需要可采取暗訪方式。

?　　第十六條??檢查過(guò)程中，檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)做好檢查工作記錄，詳細(xì)記錄現(xiàn)場(chǎng)狀況、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、詢(xún)問(wèn)對(duì)象和內(nèi)容等。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)情形的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)取證，必要時(shí)通知當(dāng)?shù)匦l(wèi)生健康行政部門(mén)或衛(wèi)生監(jiān)督部門(mén)依法采取相應(yīng)措施。

?　　第十七條??檢查時(shí)長(zhǎng)由檢查組根據(jù)需要確定，以能夠查清查實(shí)問(wèn)題為原則。

?　　第十八條??檢查組的食宿、交通費(fèi)用等由組織隨機(jī)抽查的省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)承擔(dān)，不得向被檢查機(jī)構(gòu)攤派任何費(fèi)用。

第三章?隨機(jī)抽查結(jié)果與應(yīng)用

　　第十九條??隨機(jī)抽查工作完成后，檢查組應(yīng)當(dāng)匯總檢查工作記錄，形成檢查報(bào)告，如實(shí)報(bào)告檢查中發(fā)現(xiàn)的重要情況和問(wèn)題，并提出明確的整改建議。

?　　第二十條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)檢查記錄和報(bào)告，研究作出檢查結(jié)論。檢查結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)參考輔助生殖機(jī)構(gòu)校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，并作為對(duì)該機(jī)構(gòu)校驗(yàn)結(jié)論的重要參考依據(jù)。

?　　對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)情形，由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)根據(jù)職責(zé)或協(xié)調(diào)具有管理權(quán)限的部門(mén)，依法依規(guī)進(jìn)行查處，并追究相關(guān)人員責(zé)任。

?　　第二十一條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向被檢查機(jī)構(gòu)反饋檢查情況和檢查結(jié)論，并將檢查情況通報(bào)機(jī)構(gòu)舉辦方。

?　　第二十二條??被檢查機(jī)構(gòu)收到反饋意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真制訂整改方案，針對(duì)反饋提出的問(wèn)題，逐條提出整改措施，實(shí)行銷(xiāo)賬式管理，確保全面整改到位。

?　　對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)有重大安全隱患的情形，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)于3個(gè)月內(nèi)將整改情況報(bào)告報(bào)送本?。▍^(qū)、市）衛(wèi)生健康行政部門(mén)。由原檢查單位再次組建檢查組予以驗(yàn)收。

?　　第二十三條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將隨機(jī)抽查情況和檢查結(jié)果通過(guò)官方網(wǎng)站及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。隨機(jī)抽查中發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)在全?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)通報(bào)。

?　　第二十四條?建立健全隨機(jī)抽查結(jié)果與醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、重點(diǎn)專(zhuān)科設(shè)置等銜接機(jī)制，推進(jìn)綜合監(jiān)管結(jié)果統(tǒng)籌運(yùn)用。將檢查結(jié)果納入醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)信用記錄。

?　　第二十五條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合被檢查機(jī)構(gòu)整改落實(shí)情況，對(duì)已檢查過(guò)的機(jī)構(gòu)適時(shí)開(kāi)展回頭看，督促其落實(shí)整改責(zé)任。

?　　第二十六條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本?。▍^(qū)、市）隨機(jī)抽查情況進(jìn)行匯總分析，于每年12月31日前將本年度隨機(jī)抽查工作總結(jié)報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。

?　　省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)對(duì)隨機(jī)檢查工作中發(fā)現(xiàn)的普遍性、傾向性問(wèn)題或其他重大問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)形成專(zhuān)題報(bào)告及時(shí)報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委。?

第四章?隨機(jī)抽查紀(jì)律

　　第二十七條??被檢查機(jī)構(gòu)及其工作人員應(yīng)當(dāng)自覺(jué)接受檢查監(jiān)督，積極配合檢查組開(kāi)展工作。被檢查機(jī)構(gòu)工作人員有義務(wù)向檢查組如實(shí)反映情況。

?　　第二十八條??被檢查機(jī)構(gòu)及其工作人員有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，建議有權(quán)機(jī)關(guān)和機(jī)構(gòu)依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。

?　　（一）隱瞞不報(bào)或者故意向檢查組提供虛假情況的；

?　　（二）拒絕或者不按要求向檢查組提供相關(guān)材料的；

?　?。ㄈ┲甘埂?qiáng)令有關(guān)機(jī)構(gòu)或者人員干擾、阻撓檢查組工作的；

?　?。ㄋ模o(wú)正當(dāng)理由拒不糾正存在的問(wèn)題或者不按要求整改的；

?　?。ㄎ澹?duì)反映問(wèn)題的人員進(jìn)行打擊、報(bào)復(fù)、陷害的；

?　　（六）其他干擾檢查工作的情形。

?　　第二十九條??檢查組工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律。檢查組工作人員有下列情形之一的，視情節(jié)輕重，建議有權(quán)機(jī)關(guān)和機(jī)構(gòu)依法依規(guī)予以處理；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法處理。

?　　（一）不如實(shí)報(bào)告檢查情況，隱瞞、歪曲、捏造事實(shí)的；

?　?。ǘ┬孤稒z查工作秘密的；

?　　（三）工作中超越權(quán)限，造成不良后果的；

?　?。ㄋ模├脵z查工作的便利謀取私利或者為他人謀取不正當(dāng)利益的；

?　?。ㄎ澹┯羞`反檢查工作紀(jì)律的其他行為的。

第五章?附則

　　第三十條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)參照本辦法，結(jié)合地方實(shí)際，制訂本?。▍^(qū)、市）輔助生殖技術(shù)隨機(jī)抽查實(shí)施方案。

?　　第三十一條??本辦法自發(fā)布之日起施行。