近日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。
在鼓勵(lì)仿制的藥品目錄發(fā)布后，方案要求及時(shí)將目錄內(nèi)重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃。此外還要將“重大仿制藥物”列為中央預(yù)算內(nèi)增強(qiáng)制造業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和技術(shù)改造專項(xiàng)重點(diǎn)支持方向，并制定相關(guān)行動(dòng)計(jì)劃。
仿制藥技術(shù)如何攻關(guān)？方案提出將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等支撐技術(shù)，以及臨床必需、國(guó)內(nèi)尚無仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國(guó)家相關(guān)科技計(jì)劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。
為保障仿制藥質(zhì)量，方案指出要加快提高上市藥品質(zhì)量，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥按規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，堅(jiān)持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。
在使用政策方面，方案指出要促進(jìn)仿制藥替代使用，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購(gòu)目錄。藥品集中采購(gòu)優(yōu)先選用通過一致性評(píng)價(jià)的品種。
對(duì)于仿制藥來說，專利是個(gè)繞不過去的話題。方案提出，按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，制定年度專利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計(jì)劃，培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。要逐步探索研究藥品專利鏈接制度，降低仿制藥專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。制定專利挑戰(zhàn)制度實(shí)施細(xì)則，明確專利挑戰(zhàn)申報(bào)、受理、結(jié)果公示相關(guān)程序。
