關于印發(fā)新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案（試行第三版）的通知

聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療發(fā)〔2021〕84號

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領導小組、指揮部）：

為進一步做好新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療工作，保障獻血漿者和采漿工作人員安全，我們組織專家在總結(jié)前期采集治療工作經(jīng)驗的基礎上，結(jié)合疫情形勢變化及研究進展，對治療方案進行修訂，形成了《新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案（試行第三版）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請參照執(zhí)行。

國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組

2021年10月22日

新冠肺炎康復者恢復期血漿臨床治療方案

（試行第三版）

為進一步加強新冠肺炎患者醫(yī)療救治，推動新冠肺炎康復者恢復期血漿（以下簡稱血漿）治療工作，按照《獻血法》等有關法律法規(guī)，根據(jù)最新版新冠肺炎診療方案及有關技術操作規(guī)程和質(zhì)量管理要求，制定本方案。

一、組織實施

由省級衛(wèi)生健康行政部門牽頭組織，原則上由定點救治醫(yī)院、方艙醫(yī)院組織動員符合條件的康復者自愿無償捐獻血漿，由省級衛(wèi)生健康行政部門指定的省級血液中心或中心血站開展血漿采集、制備工作，必要時由血液制品生產(chǎn)單位提供設備和技術支持，血漿采集后納入國家新冠肺炎康復者恢復期血漿儲備庫，統(tǒng)一管理、統(tǒng)一調(diào)配。

二、捐獻血漿者招募

（一）捐獻血漿者招募。

1.捐獻血漿的康復者應當同時符合以下條件。距首發(fā)癥狀或無癥狀感染者核酸檢測初次陽性時間不少于3周；符合最新版新冠肺炎診療方案出院標準；年齡應當滿18歲，原則上不超過55歲；男性體重不低于50公斤、女性不低于45公斤；無經(jīng)血傳播疾病史；經(jīng)臨床醫(yī)師綜合患者治療等有關情況評估可以捐獻血漿者。

2.捐獻血漿者身份核實。捐獻血漿者在獻血前應當出示真實有效的身份證件，采集人員應當進行核對并登記。不得冒用他人身份捐獻血漿。

3.捐獻血漿者知情同意。各省級衛(wèi)生健康行政部門應當結(jié)合轄區(qū)內(nèi)實際情況制定捐獻血漿者知情同意書，包括獻血前告知和健康征詢內(nèi)容。

（1）告知義務：在捐獻血漿前，采集人員應當對捐獻血漿者履行書面告知義務，并取得捐獻血漿者簽字的知情同意書。

（2）告知內(nèi)容：可以參照《血站技術操作規(guī)程（2019版）》中有關獻血前告知內(nèi)容，還應當包括捐獻血漿目的、捐獻血漿量、可能出現(xiàn)的不良反應及應對措施、聯(lián)系方式等。

（二）捐獻血漿者的健康征詢、體格檢查和捐獻血漿前血液檢測。捐獻血漿者應當如實描述健康狀況。血站開展捐獻血漿者體格檢查可以參考《血站技術操作規(guī)程（2019版）》和《獻血漿者須知（2021年版）》，捐獻血漿前血液檢測內(nèi)容可參考《單采血漿站技術操作規(guī)程（2011版）》。

無償捐獻血漿的新冠肺炎康復者享受無償獻血者待遇，捐獻血漿200毫升視為捐獻一次全血。捐獻血漿后，發(fā)放《獻血證》和《愛心捐獻榮譽證書》，并將捐獻血漿信息錄入全國血液管理信息系統(tǒng)。

三、血漿的采集制備

（一）血漿的采集。

1.血漿采集：采用單采血漿機采集，每次采集血漿量不超過600克（含抗凝劑），具體采集量由臨床或采供血機構(gòu)醫(yī)師評估確定。同時留樣進行血漿質(zhì)量檢測。兩次采漿間隔期不少于14天。

2.血漿采集具體操作應當同時符合《單采血漿站技術操作規(guī)程（2011版）》和《血站技術操作規(guī)程（2019版）》相關要求，采集人員應當現(xiàn)場嚴密觀察捐獻血漿者的情況，及時預防和處理捐獻血漿者發(fā)生的不良反應。

3.血漿分裝：每份血漿分成100-200毫升/袋，血漿分裝應當遵循無菌操作的原則。

4.血漿速凍：采集或分裝的血漿如需長期保存，則快速冷凍至零下20攝氏度。

5.血漿貯存：血漿如需長期貯存，應當在零下20攝氏度以下保存；不超過48小時的，可在2-6攝氏度保存。

（二）血漿的包裝。

1.標簽要求：參照《血站技術操作規(guī)程（2019版）》。

2.標簽中文名：新冠康復者血漿。

3.標簽英文名：COVID-19CP(COVID-19?convalescent?plasma)。

4.包裝留樣：檢測合格后包裝，留三段血袋導管，一段不少于8厘米（采血漿機構(gòu)留存），兩段不少于3厘米（供救治醫(yī)院用）。

四、血漿的實驗室檢測

應當由血漿采集機構(gòu)或委托具備能力的實驗室檢測機構(gòu)開展。

（一）一般質(zhì)量檢測。檢測標準遵照《血站技術操作規(guī)程（2019版）》。

（二）檢測項目和檢測方法。遵照《血站技術操作規(guī)程（2019版）》相關要求，包括乙型肝炎病毒標志物、丙型肝炎病毒標志物和艾滋病病毒標志物的血清學檢測及核酸檢測，梅毒抗體的2遍血清學檢測、ALT檢測和血型檢測。

（三）特殊檢測。

1.新冠病毒核酸血液樣本單人份檢測結(jié)果應當為陰性。

2.新冠病毒血清/血漿IgG抗體定性檢測呈陽性且160倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應；或新冠病毒血清/血漿總抗體定性檢測呈陽性且320倍稀釋后按照試劑說明書要求檢測仍為陽性反應。檢測方法可采用酶聯(lián)免疫吸附試驗或化學發(fā)光法，應當進行充分的評估或參考評估數(shù)據(jù)，確保檢測質(zhì)量。

3.有條件的實驗室可以開展病毒中和試驗確定抗體效價。

4.捐獻血漿者有妊娠史或輸血史的，建議篩查HNA及HLA抗體。

5.根據(jù)捐獻血漿者所在地區(qū)的流行病學特征，可酌情增加檢測內(nèi)容。

（四）實驗室質(zhì)量控制。開展相關檢測的實驗室應當按照有關規(guī)定加強實驗室質(zhì)量控制。

五、臨床應用指南

（一）適應證。病情進展較快、具有高危因素的普通型以及重癥、危重癥新冠肺炎患者。應遵循以下原則：

1.原則上在病程早期使用，特別是距離首次出現(xiàn)臨床癥狀7天以內(nèi)或轉(zhuǎn)為重型3天以內(nèi)。

2.病情進展快的具有高危因素的普通型患者，特別是年齡大于75歲的普通型患者，或年齡65-75歲但合并糖尿病、慢性腎臟損害、冠心病、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）等基礎疾病的普通型患者。

3.以呼吸衰竭為主要表現(xiàn)的重型、危重型患者，特別是年齡大于40歲的重型、危重型患者?；蚪?jīng)臨床專家綜合評估需要進行血漿治療的患者。

（二）使用禁忌和不宜使用的情形。

1.使用禁忌：有血漿輸注過敏史或人體血漿蛋白類制品過敏史的；有枸櫞酸鈉過敏史的；有亞甲藍過敏史的嚴禁使用經(jīng)亞甲藍病毒滅活血漿；其他嚴重過敏史的或血漿使用禁忌證的。

2.不宜使用的情形：危重癥終末期，多器官功能衰竭無法逆轉(zhuǎn)的；非中和新冠病毒目的的治療；臨床醫(yī)生綜合評估認為存在其他不宜輸注情形的。

（三）輸注劑量。根據(jù)臨床狀況、患者體重等決定。通常輸注劑量為200-500毫升（4-5毫升/千克體重），可根據(jù)患者個體情況及病毒載量等決定是否再次輸注。

（四）輸注原則。

1.優(yōu)先選擇ABO和RhD同型血漿輸注，特殊情況如某種血型血漿缺乏等可以實施相容性輸注。

2.輸注起始的15分鐘應當慢速輸注，嚴密監(jiān)測是否發(fā)生輸血不良反應。若無不良反應，臨床醫(yī)生根據(jù)患者病情調(diào)整輸注速度。

（五）知情同意。向患者及其家屬詳細告知血漿使用目的及風險，取得其同意并書面簽署知情同意書。

（六）不良反應及其處理。血漿輸注前、中、后應當詳細記錄，密切臨床觀察是否出現(xiàn)血漿輸注不良反應并及時處理。主要輸注不良反應類型包括輸血相關循環(huán)超負荷、輸血相關急性肺損傷、輸血相關呼吸困難、過敏反應、輸血相關低血壓反應、非溶血性發(fā)熱反應、急性溶血性輸血反應、遲發(fā)性溶血性輸血反應、感染性輸血反應、其他/未知等。

六、人員安全防護及工作環(huán)境消毒要求

（一）實驗室人員防護。

1.實驗室應當嚴格遵守實驗室生物安全相關規(guī)定，在按原流程采集送檢的基礎上，送檢過程增加一個環(huán)節(jié)：實驗室工作人員在收送標本過程中，開啟、關閉轉(zhuǎn)運箱蓋前，向箱蓋噴消毒液并嚴格注意手衛(wèi)生。

2.注意轉(zhuǎn)運過程保持體液標本直立不倒，避免潑灑，一旦有標本潑灑，至少采用二級生物安全防護：包括佩戴醫(yī)用防護口罩或N95口罩、乳膠手套，穿工作服外隔離衣，戴醫(yī)用防護帽，并進行手衛(wèi)生。酌情（如有噴濺風險，如人工開蓋時）佩戴護目鏡或防護面屏。

3.佩戴和脫卸生物安全防護用品時，應當按標準流程進行。穿戴和脫摘前后正確進行手衛(wèi)生，脫摘過程中手受到污染隨時進行手衛(wèi)生。

（二）現(xiàn)場采漿人員防護。醫(yī)務人員在采集血漿時，應遵守標準預防的原則，包括佩戴醫(yī)用外科口罩、帽子，嚴格手衛(wèi)生，戴手套；當可能發(fā)生噴濺操作時，穿隔離衣，戴護目鏡或防護面屏。嚴格按照采漿防護要求正確選擇和穿脫防護用品，在規(guī)定區(qū)域內(nèi)穿脫，脫摘前進行手衛(wèi)生。脫摘后的防護用品按照醫(yī)療廢物處置。

（三）工作場所消毒。

1.采血漿場所、血漿及標本交接場所室內(nèi)空間：保持通風，相關物品分區(qū)放置，潔污分離，按時更換。紫外線消毒應當符合《紫外線殺菌燈》（GB19258-2012）標準相關要求，定期檢測性能、完整記錄、累積使用不超過規(guī)定時限。消毒時間不少于30分鐘。

2.工作臺面與地面：工作前后，用75%乙醇擦拭物體表面，采用0.05%(0.5克/升)有效氯的消毒液地巾擦拭消毒地面，作用時長不少于30分鐘。消毒液須現(xiàn)配現(xiàn)用，使用時長不超過24小時。

3.檢測后樣本宜加蓋保存，陽性或疑似樣本壓力蒸汽滅菌后，放置在雙層黃色垃圾袋內(nèi)密封，用75%乙醇噴霧消毒醫(yī)療廢物袋表面后，按醫(yī)療廢物處理。注意樣本儲存冰箱的消毒。

4.常規(guī)消毒使用有效氯為0.1%（1克/升）進行消毒，嚴重污染時（樣本有滲漏、濺出時）使用有效氯為0.5%（5克/升）進行消毒。實驗室在工作狀態(tài)時采用適用有人情況下的空氣消毒機進行消毒，無人狀態(tài)時采用紫外線照射消毒，紫外線照度符合要求。

此外，血漿采集過程中應當注意避免人員聚集，按照國家應對新冠肺炎相關規(guī)定，做好獻血漿者和醫(yī)務人員安全防護工作。按規(guī)定做好醫(yī)療廢物的處理。

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來源：醫(yī)政醫(yī)管局